Hrvatsko farmaceutsko društvo, slijedeći primjer EU Povjerenika za zdravlje, Vytenisa Andriukaitisa, upućuje čestitke povodom obilježavanja obljetnice čak pola stoljeća europske farmaceutske regulative na području Europske Unije.
26. siječnja 1965. godine usvojena je prva Direktiva Vijeća Europe 65/65 koja se odnosila na lijekove i medicinske proizvode, što se smatra prvim korakom i temeljem u kreiranju farmaceutske regulative na području EU, koja je danas iznimno uređena. Na tada postavljenim temeljima izgrađeni su strogi regulatorni kriteriji za najviše standarde u kakvoći, sigurnosti i učinkovitosti lijekova u EU. Lijekovi koji moraju proći nadzor za stavljanje na tržište u zemljama EU neosporno su najviše kakvoće i prolaze rigoroznu procjenu obzirom na moguće zdravstvene doprinose i eventualne rizike prije nego se nađu u rukama pacijenata.
Europska farmaceutska regulativa je tijekom godina iznjedrila jedan od najsigurnijih, najnaprednijih i najučinkovitijih sustava za nadzor sigurnosti, kakvoće i učinkovitosti lijekova, uz istovremeno promicanje istraživanja i razvoja novih lijekova u farmaciji, što ukazuje na izniman doprinos farmaceutske struke zdravlju i kvaliteti života. U siječnju 1995. godine osnovana je i Europska agencija za lijekove (EMA), koja će u 2015. obilježiti 20.-u godišnjicu svoga postojanja.
Farmaceutski sektor Europske Unije ujedno je jedan od najvažnijih ekonomskih sektora EU koji zapošljava 1.8% od ukupnog broja djelatnika u proizvodnim djelatnostima, kao i više od 110 000 stručnjaka na području Istraživanja i Razvoja. 2013. godine je Europska Unija bila gospodarski i tržišno najuspješnija u svijetu na području lijekova i ljekovitih proizvoda s ukupnim prometom od 156,9 milijardi €, te izvoznom vrijednošću s više od 107,4 milijarde €.
Doprinos europske farmaceutske regulative
• Sigurnost lijekova
Jednom kada je lijek stavljen na tržište EU nakon svih strogih provjera, on i dalje podliježe stalnom nadzoru sigurnosti, kako bi se mogle poduzeti sve potrebne mjere intervencije i predostrožnosti u slučaju neželjenih reakcija (dodatna upozorenja, ograničenja primjene, povlačenje s tržišta i dr.). Riječ je o izvrsno organiziranom sustavu farmakovigilancije kojim se nadzire sigurnost lijekova i provodi niz aktivnosti za smanjenje eventualnih rizika, istovremeno povećavajući moguće pozitivne doprinose primjene određenog lijeka.
Farmaceutska legislativa je tijekom vremena značajno osnaživala područje farmakovigilancije, stavljajući sve veći naglasak na prikupljanje podataka o lijekovima i njihovoj promjeni, upravljanje podacima kako bi se pravovremeno uočile moguće prijetnje i rizici po zdravlje pacijenata ili se ukazalo na potrebu za promjenom sigurnosnih pitanja i uputa i za zdravstvene djelatnike i za pacijente.
• Dodatni nadzor lijekova
Europska regulativa predstavila je novi simbol u obliku naopako okrenutog crnog trokuta koji ukazuje na lijekove za koje se smatra da je potreban dodatni nadzor, te se od rujna 2013. godine spomenuti simbol otiskuje na uputama o lijeku i sažetku o svojstvima lijeka, zajedno s posebnim detaljnim uputama kako prijaviti svaku eventualnu nuspojavu na takav lijek.
To je osobito važno u današnje vrijeme kada i pacijenti imaju mogućnost i pravo prijaviti svaku nuspojavu na lijekove nadležnim svojim nacionalnim tijelima (u Hrvatskoj je to HALMED – Agencija za lijekove i medicinske proizvode).
• Zaštita od krivotvorenih lijekova
Kako bi se pacijenti zaštitili od mogućih rizika povezanih s „krivotvorenim“ ili „lažnim“ lijekovima, EU je uvela stroga pravila koja se primjenjuju od početka 2013. godine, što obuhvaća nadzor uvoza aktivnih farmaceutskih supstancija iz trećih zemalja, stalne nadzore i kontrole, nadzor baze veledistributera i proizvođača, kao i obavezu prijave svake sumnje na krivotvorine lijekova.
• Osiguravanje jamstva za sigurnu on-line kupovinu lijekova pod nadzorom ljekarnika
Prodaja lijekova putem interneta je također jedno od značajnih područja kojima se bavi farmaceutska regulativa. 24. lipnja 2014. godine je Europska Komisija usvojila novi zajednički logo kojim se želi zaštititi pacijente i osigurati sigurna on-line kupovina lijekova pod nadzorom ljekarnika i nacionalno autorizirane ljekarne što jedino jamči sigurnost prilikom takve kupovine.
• Lijekovi za pedijatrijsku primjenu
Studije koje su se provodile prije kreiranja danas postojeće EU regulative pokazale su kako je više od 50% lijekova koje su koristila i djeca nisu bila posebno i dodatno testirana za primjenu unutar pedijatrijske skupine pacijenata. Nedostatak posebno prilagođenih pedijatrijskih lijekova može se opravdati i činjenicom kako farmaceutske tvrtke često nisu provodile istraživačke i razvojne metode isključivo da bi se lijekovi primjenjivali za pedijatrijsku populaciju, što nije ostavljalo velike terapijske mogućnosti zdravstvenim djelatnicima prilikom liječenja djece. Nova europska regulativa od 2007. godine nameće strogo definirane kriterije koje lijekovi trebaju dosegnuti kako bi njihova primjena u djece bila sigurna i opravdana.
• „Lijekovi siročad“ (eng. orphan medicines)
„Lijekovi siročad“ su lijekovi namijenjeni dijagnozi, prevenciji i liječenju rijetkih i teških bolesti, te vrlo ozbiljnih i po život opasnih zdravstvenih stanja kojima nije izloženo više od 5 pacijenata na 10 000 stanovnika u EU. Do današnjeg dana je EU autorizirala 111 takvih lijekova za dobrobit pacijenata koji boluju od rijetkih bolesti, a kako je zaista riječ o malom broju oboljelih je i farmaceutska industrija vrlo odlučna da uloži u istraživanje i razvoj koji bi doprinijeli liječenju. EU je tijekom 2000. godine predstavila i novu legislativu s ciljem da se osiguraju dodatna sredstva za otkrivanje lijekova u terapiji takvih rijetkih oboljenja.
• Klinička istraživanja
Klinička istraživanja su strogo kontrolirana istraživanja koja se provode u svrhu dokazivanja učinka jednog ili više lijekova, u suradnji s pacijentima. Europska regulativa koja se odnosi na klinička istraživanja ima za cilj osigurati najviše sigurnosne standarde za pacijente u provođenju takvih istraživanja, te se kontinuirano nadograđuje i evaluira kako bi pacijenti imali što sigurniju terapiju lijekovima po najvišim standardima.
• Napredne terapije
Riječ je o lijekovima i medicinskim proizvodima koji obuhvaćaju napredne metode liječenja poput transfera gena, stanične manipulacije i tkivnog inžinjerstva, nudeći nadu pacijentima oboljelima od vrlo teških bolesti, poput raka ili neurodegenerativnih bolesti. Nedostatak definirane europske regulative na ovom području imao je za posljedicu različite nacionalne pristupe, no od 2007. godine kreiran je regulatorni okvir za napredne terapije kako bi se razina zaštite javnog zdravlja podigla na maksimalnu razinu prilikom primjene naprednih terapija.
