Naturala.hr
  • Zdravlje
    • Dugovječnost
    • Zdravlje mozga
    • Zdravlje srca
    • Dijabetes
    • Nesanica
    • Neplodnost
    • Menopauza
    • Mentalno zdravlje
    • Fitness i joga
    • Zdravlje A-Z
    • Intimno zdravlje
    • Štitnjača
    • Odgovori našeg stručnjaka
  • Prehrana
    • Zdravi recepti
    • Superhrana
    • Mršavljenje
    • Nutricionisti savjetuju
    • Dodaci prehrani
  • Mindfulness
    • Meditacija
    • Osobni rast i razvoj
    • Opuštanje
  • Odnosi i veze
  • Ljepota
    • Njega kože
    • Njega kose
    • Wellness i spa rituali
    • Suplementi
  • Lifestyle
    • Putovanja
    • Doza inspiracije
    • Ispunjen život
  • Majčinstvo
    • Trudnoća
    • Zdravlje djece
    • Odrastanje
    • Obiteljski odnosi
  • Ekologija i održivost
    • Održivi životni stil
    • Održivi dom
    • Održiva moda i ljepota
  • Aktualno
    • Događanja
    • Intervju
    • Isprobali smo
    • Predstavljamo
    • Promocija
  • Prirodna maska za suhu i ispucanu kosu – potrebna su ti samo 3 sastojka!
    • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
    • Foto: Pexels
  • Bijes u psihoterapiji – od destruktivnosti do osobne snage
    • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
    • Foto: Pexels, unsplash
  • Voda vs. elektroliti nakon vježbanja? Samo voda nije dovoljna. Saznajte zašto su elektroliti ključni za brži oporavak i bolju izvedbu
    Voda vs. elektroliti: Evo što nam zaista treba nakon napornog treninga
    • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
    • Foto: canva, Pexels
  • 10 namirnica koje će vas držati sitima dulje od zobene kaše
    • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
    • Foto: Pexels
  • Majčin dan: 5 načina kako usrećiti mamu ne samo danas, već svaki dan
    • Posted on 11. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
    • Foto: Pexels
Naturala.hr
  • Zdravlje
    • Dugovječnost
    • Zdravlje mozga
    • Zdravlje srca
    • Dijabetes
    • Nesanica
    • Neplodnost
    • Menopauza
    • Mentalno zdravlje
    • Fitness i joga
    • Zdravlje A-Z
    • Intimno zdravlje
    • Štitnjača
    • Odgovori našeg stručnjaka
  • Prehrana
    • Zdravi recepti
    • Superhrana
    • Mršavljenje
    • Nutricionisti savjetuju
    • Dodaci prehrani
  • Mindfulness
    • Meditacija
    • Osobni rast i razvoj
    • Opuštanje
  • Odnosi i veze
  • Ljepota
    • Njega kože
    • Njega kose
    • Wellness i spa rituali
    • Suplementi
  • Lifestyle
    • Putovanja
    • Doza inspiracije
    • Ispunjen život
  • Majčinstvo
    • Trudnoća
    • Zdravlje djece
    • Odrastanje
    • Obiteljski odnosi
  • Ekologija i održivost
    • Održivi životni stil
    • Održivi dom
    • Održiva moda i ljepota
  • Aktualno
    • Događanja
    • Intervju
    • Isprobali smo
    • Predstavljamo
    • Promocija
0
0

Početna stranica Zdravlje 50 godina farmaceutske regulative

    50 godina farmaceutske regulative

    Regulativa donesena 1965. godine doprinos je zdravlju i blagostanju pacijenata diljem EU

    • Posted on 3. veljače 2015.9. siječnja 2025.
    • 5 min
    • Autor: Naturala.hr
    Total
    0
    Shares
    0
    0
    0
    Total
    0
    Shares
    0
    0
    0

    Hrvatsko farmaceutsko društvo, slijedeći primjer EU Povjerenika za zdravlje, Vytenisa Andriukaitisa, upućuje čestitke povodom obilježavanja obljetnice čak pola stoljeća europske farmaceutske regulative na području Europske Unije.

    26. siječnja 1965. godine usvojena je prva Direktiva Vijeća Europe 65/65 koja se odnosila na lijekove i medicinske proizvode, što se smatra prvim korakom i temeljem u kreiranju farmaceutske regulative na području EU, koja je danas iznimno uređena. Na tada postavljenim temeljima izgrađeni su strogi regulatorni kriteriji za najviše standarde u kakvoći, sigurnosti i učinkovitosti lijekova u EU. Lijekovi koji moraju proći nadzor za stavljanje na tržište u zemljama EU neosporno su najviše kakvoće i prolaze rigoroznu procjenu obzirom na moguće zdravstvene doprinose i eventualne rizike prije nego se nađu u rukama pacijenata.

    Europska farmaceutska regulativa je tijekom godina iznjedrila jedan od najsigurnijih, najnaprednijih i najučinkovitijih sustava za nadzor sigurnosti, kakvoće i učinkovitosti lijekova, uz istovremeno promicanje istraživanja i razvoja novih lijekova u farmaciji, što ukazuje na izniman doprinos farmaceutske struke zdravlju i kvaliteti života. U siječnju 1995. godine osnovana je i Europska agencija za lijekove (EMA), koja će u 2015. obilježiti 20.-u godišnjicu svoga postojanja.

    Farmaceutski sektor Europske Unije ujedno je jedan od najvažnijih ekonomskih sektora EU koji zapošljava 1.8% od ukupnog broja djelatnika u proizvodnim djelatnostima, kao i više od 110 000 stručnjaka na području Istraživanja i Razvoja. 2013. godine je Europska Unija bila gospodarski i tržišno najuspješnija u svijetu na području lijekova i ljekovitih proizvoda s ukupnim prometom od 156,9 milijardi €, te izvoznom vrijednošću s više od 107,4 milijarde €.

    Doprinos europske farmaceutske regulative

    •  Sigurnost lijekova
    Jednom kada je lijek stavljen na tržište EU nakon svih strogih provjera, on i dalje podliježe stalnom nadzoru sigurnosti, kako bi se mogle poduzeti sve potrebne mjere intervencije i predostrožnosti u slučaju neželjenih reakcija (dodatna upozorenja, ograničenja primjene, povlačenje s tržišta i dr.). Riječ je o izvrsno organiziranom sustavu farmakovigilancije kojim se nadzire sigurnost lijekova i provodi niz aktivnosti za smanjenje eventualnih rizika, istovremeno povećavajući moguće pozitivne doprinose primjene određenog lijeka.

    Farmaceutska legislativa je tijekom vremena značajno osnaživala područje farmakovigilancije, stavljajući sve veći naglasak na prikupljanje podataka o lijekovima i njihovoj promjeni, upravljanje podacima kako bi se pravovremeno uočile moguće prijetnje i rizici po zdravlje pacijenata ili se ukazalo na potrebu za promjenom sigurnosnih pitanja i uputa i za zdravstvene djelatnike i za pacijente.

    •  Dodatni nadzor lijekova
    Europska regulativa predstavila je novi simbol u obliku naopako okrenutog crnog trokuta koji ukazuje na lijekove za koje se smatra da je potreban dodatni nadzor, te se od rujna 2013. godine spomenuti simbol otiskuje na uputama o lijeku i sažetku o svojstvima lijeka, zajedno s posebnim detaljnim uputama kako prijaviti svaku eventualnu nuspojavu na takav lijek.

    To je osobito važno u današnje vrijeme kada i pacijenti imaju mogućnost i pravo prijaviti svaku nuspojavu na lijekove nadležnim svojim nacionalnim tijelima (u Hrvatskoj je to HALMED – Agencija za lijekove i medicinske proizvode).

    •  Zaštita od krivotvorenih lijekova
    Kako bi se pacijenti zaštitili od mogućih rizika povezanih s „krivotvorenim“ ili „lažnim“ lijekovima, EU je uvela stroga pravila koja se primjenjuju od početka 2013. godine, što obuhvaća nadzor uvoza aktivnih farmaceutskih supstancija iz trećih zemalja, stalne nadzore i kontrole, nadzor baze veledistributera i proizvođača, kao i obavezu prijave svake sumnje na krivotvorine lijekova.

    •  Osiguravanje jamstva za sigurnu on-line kupovinu lijekova pod nadzorom ljekarnika
    Prodaja lijekova putem interneta je također jedno od značajnih područja kojima se bavi farmaceutska regulativa. 24. lipnja 2014. godine je Europska Komisija usvojila novi zajednički logo kojim se želi zaštititi pacijente i osigurati sigurna on-line kupovina lijekova pod nadzorom ljekarnika i nacionalno autorizirane ljekarne što jedino jamči sigurnost prilikom takve kupovine.

    •  Lijekovi za pedijatrijsku primjenu
    Studije koje su se provodile prije kreiranja danas postojeće EU regulative pokazale su kako je više od 50% lijekova koje su koristila i djeca nisu bila posebno i dodatno testirana za primjenu unutar pedijatrijske skupine pacijenata. Nedostatak posebno prilagođenih pedijatrijskih lijekova može se opravdati i činjenicom kako farmaceutske tvrtke često nisu provodile istraživačke i razvojne metode isključivo da bi se lijekovi primjenjivali za pedijatrijsku populaciju, što nije ostavljalo velike terapijske mogućnosti zdravstvenim djelatnicima prilikom liječenja djece. Nova europska regulativa od 2007. godine nameće strogo definirane kriterije koje lijekovi trebaju dosegnuti kako bi njihova primjena u djece bila sigurna i opravdana.

    •  „Lijekovi siročad“ (eng. orphan medicines)
    „Lijekovi siročad“ su lijekovi namijenjeni dijagnozi, prevenciji i liječenju rijetkih i teških bolesti, te vrlo ozbiljnih i po život opasnih zdravstvenih stanja kojima nije izloženo više od 5 pacijenata na 10 000 stanovnika u EU. Do današnjeg dana je EU autorizirala 111 takvih lijekova za dobrobit pacijenata koji boluju od rijetkih bolesti, a kako je zaista riječ o malom broju oboljelih je i farmaceutska industrija vrlo odlučna da uloži u istraživanje i razvoj koji bi doprinijeli liječenju. EU je tijekom 2000. godine predstavila i novu legislativu s ciljem da se osiguraju dodatna sredstva za otkrivanje lijekova u terapiji takvih rijetkih oboljenja.

    •  Klinička istraživanja
    Klinička istraživanja su strogo kontrolirana istraživanja koja se provode u svrhu dokazivanja učinka jednog ili više lijekova, u suradnji s pacijentima. Europska regulativa koja se odnosi na klinička istraživanja ima za cilj osigurati najviše sigurnosne standarde za pacijente u provođenju takvih istraživanja, te se kontinuirano nadograđuje i evaluira kako bi pacijenti imali što sigurniju terapiju lijekovima po najvišim standardima.
     
    •  Napredne terapije
    Riječ je o lijekovima i medicinskim proizvodima koji obuhvaćaju napredne metode liječenja poput transfera gena, stanične manipulacije i tkivnog inžinjerstva, nudeći nadu pacijentima oboljelima od vrlo teških bolesti, poput raka ili neurodegenerativnih bolesti. Nedostatak definirane europske regulative na ovom području imao je za posljedicu različite nacionalne pristupe, no od 2007. godine kreiran je regulatorni okvir za napredne terapije kako bi se razina zaštite javnog zdravlja podigla na maksimalnu razinu prilikom primjene naprednih terapija.

     

    Total
    0
    Shares
    0
    0
    0
    Prethodni članak
    • Zdravi recepti

    Mjesec afrodizijaka u Villi Magdaleni

    • Posted on 3. veljače 2015.16. kolovoza 2019.
    • Autor: Naturala.hr
    Pročitaj
    Sljedeći članak
    • Zdravi recepti

    Sladoled od banane i rogača u 2 minute

    • Posted on 6. veljače 2015.26. travnja 2019.
    • Autor: Marina Zrnić
    Pročitaj
    Pročitaj i ovo
    Pročitaj
    • Mentalno zdravlje

    Bijes u psihoterapiji – od destruktivnosti do osobne snage

    • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
    • 8 min
    • Autor: Tomislav Senečić
    • Foto: Pexels, unsplash
    Voda vs. elektroliti nakon vježbanja? Samo voda nije dovoljna. Saznajte zašto su elektroliti ključni za brži oporavak i bolju izvedbu
    Pročitaj
    • Fitness i joga

    Voda vs. elektroliti: Evo što nam zaista treba nakon napornog treninga

    • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
    • 2 min
    • Autor: Naturala.hr
    • Foto: canva, Pexels
    Otkrijte zašto je 'podloga' za tamnjenje mit koji ne štiti vašu kožu, već povećava rizik od raka i ubrzava starenje vaše kože
    Pročitaj
    • Zdravlje A-Z

    Ne, vašoj koži ne treba ‘podloga’ za sigurno tamnjenje – evo i zašto

    • Posted on 9. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
    • 2 min
    • Autor: Naturala.hr
    • Foto: Pexels
    Pročitaj
    • Mentalno zdravlje

    Svi ih imamo – ali znamo li koliko nas naše tajne zapravo koštaju?

    • Posted on 8. svibnja 2025.8. svibnja 2025.
    • 2 min
    • Autor: Naturala.hr
    • Foto: Pexels
    Pročitaj
    • Zdravlje A-Z

    Probudili ste se s glavoboljom? Evo što vam tijelo pokušava reći

    • Posted on 7. svibnja 2025.7. svibnja 2025.
    • 3 min
    • Autor: Naturala.hr
    • Foto: Pexels
    Pročitaj
    • Fitness i joga

    Duži san ili jutarnji trening: Što nam donosi više koristi?

    • Posted on 6. svibnja 2025.6. svibnja 2025.
    • 2 min
    • Autor: Naturala.hr
    • Foto: Pexels
    Pročitaj
    • Nesanica

    5 umirujućih mirisa koji dokazano pomažu kod nesanice

    • Posted on 6. svibnja 2025.6. svibnja 2025.
    • 2 min
    • Autor: Naturala.hr
    • Foto: unsplash
    Otkrivamo kako prepoznati da imate usporen metabolizam te kako ga prirodno ubrzati uz pet provjerenih savjeta
    Pročitaj
    • Zdravlje A-Z

    7 znakova da vam je metabolizam usporen – i kako ga ubrzati

    • Posted on 6. svibnja 2025.6. svibnja 2025.
    • 3 min
    • Autor: Naturala.hr
    • Foto: Pexels
    Croatia Airlines
    Poliklinika Sinteza
    Poliklinika Sinteza
    Najnovije
    • Otkrijte zašto je 'podloga' za tamnjenje mit koji ne štiti vašu kožu, već povećava rizik od raka i ubrzava starenje vaše kože

      Ne, vašoj koži ne treba ‘podloga’ za sigurno tamnjenje – evo i zašto

      • Posted on 9. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
      • 2 min
      • Foto: Pexels
      Pročitaj
    • Traka za zatezanje lica: Može li zaista spriječiti nastanak bora?

      • Posted on 9. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
      • 3 min
      • Foto: canva
      Pročitaj
    • 7 savjeta kako da svoje sljedeće putovanje učinite održivijim

      • Posted on 9. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
      • 3 min
      • Foto: pexels, Privatna arhiva
      Pročitaj
    • Poduzetnički mindset za mlade: Dođi, doživi, oživi – jer budućnost je sada!

      • Posted on 8. svibnja 2025.8. svibnja 2025.
      • 3 min
      • Foto: PR
      Pročitaj
    • Kamo odvesti mamu za Majčin dan? Imamo super ideje!

      • Posted on 8. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
      • 5 min
      • Foto: pexels, Promo
      Pročitaj
    Izdvojeno
    • 1
      Prirodna maska za suhu i ispucanu kosu – potrebna su ti samo 3 sastojka!
      • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
      • Foto: Pexels
    • 2
      Bijes u psihoterapiji – od destruktivnosti do osobne snage
      • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
      • Foto: Pexels, unsplash
    • Voda vs. elektroliti nakon vježbanja? Samo voda nije dovoljna. Saznajte zašto su elektroliti ključni za brži oporavak i bolju izvedbu 3
      Voda vs. elektroliti: Evo što nam zaista treba nakon napornog treninga
      • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
      • Foto: canva, Pexels
    • 4
      10 namirnica koje će vas držati sitima dulje od zobene kaše
      • Posted on 12. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
      • Foto: Pexels
    • 5
      Majčin dan: 5 načina kako usrećiti mamu ne samo danas, već svaki dan
      • Posted on 11. svibnja 2025.9. svibnja 2025.
      • Foto: Pexels

    Newsletter

    Prijavite se na naš newsletter

    PRATITE NAS
    0
    0
    Najnovije objave
    • Elegancija okupana zlatom: Nova Anovi kolekcija u zlatnom splitskom zalasku
      • Posted on 8. svibnja 2025.8. svibnja 2025.
      • Foto: Prosper Filipović
    • Snaga, znanje i zajedništvo: Urban Training Camp ponovno osvaja Zagreb
      • Posted on 8. svibnja 2025.8. svibnja 2025.
      • Foto: Marija Andrijašević, UTC
    • Prvi Greencajt Film Festival – pogledajte 80 filmova koji će vas ostaviti bez daha!
      • Posted on 8. svibnja 2025.8. svibnja 2025.
      • Foto: Pr
    • Svi ih imamo – ali znamo li koliko nas naše tajne zapravo koštaju?
      • Posted on 8. svibnja 2025.8. svibnja 2025.
      • Foto: Pexels
    O nama
    • Impressum
    • Opći uvjeti korištenja
    • Pravila privatnosti i politika kolačića
    • Kontakt
    Naturala.hr
    • Zdravlje
    • Prehrana
    • Mindfulness
    • Odnosi i veze
    • Ljepota
    • Lifestyle
    • Majčinstvo
    • Ekologija i održivost
    • Aktualno
    COPYRIGHTS © 2025 NATURALA.HR. ALL RIGHTS RESERVED.

    Upiši traženi pojam i stisni Enter.